Avocat E-santé et données de santé

La stratégie nationale e-santé de ces dernières années vise à soutenir l’innovation et à encourager la modernisation du service de santé. Le cabinet Barbour avocat accompagne start-ups, PMEs et grand groupes dans cette construction de solutions digitales innovantes en e-santé.

Les applications mobiles, webapp, dispositifs médicaux connectés et objets connectés traitent des données de santé qui sont considérées comme étant des données sensibles au sens du RGPD. Les données traitées dans le cadre de votre projet E-santé sont donc soumises à un régime juridique particulier qu’il convient de respecter de manière stricte.

Le Cabinet Barbour Avocat est en mesure de vous assister et de vous conseiller de manière claire, pragmatique et efficace sur toutes les problématiques juridiques liées à la santé numérique / E-santé, que vous soyez une start-up, une scale-up, un centre de santé, une association, une fondation, des éditeurs, industriels et de manière générale toute organisation ayant un projet E-santé.

Les informations personnelles liées à la santé sont effet des données personnelles sensibles, qu’il s’agisse de données biométriques ou non. Dans le cadre de votre projet E-santé, tout ce qui concerne les traitements, les pathologies, les ordonnances, dossiers médicaux, autres rapports d’examens sont des éléments contenant des données personnelles dont l’utilisation, l’accès et le stockage doivent être encadrées et protégés par des mesures techniques adaptées étudiées et construites en concertation avec votre avocat e-santé.

De manière générale toutes données concernant la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne sont considérées comme étant des données de santé.

Il est ainsi nécessaire d’apporter un haut niveau de protection surtout dans le cas où ces données sont transmises par voie électronique au patient, à un autre praticien ou à un établissement de santé. Au-delà des questions de respect de la vie privée des patients, protéger les données personnelles est indispensable afin de respecter la réglementation applicable en matière de protection des données personnelles et de manière générale, en E-santé. Le traitement des données de santé doit nécessairement répondre aux objectifs de minimisation, mais aussi de limitation et de définition préalable des finalités.

Le Cabinet Barbour Avocat dispose d’une expertise spécifique en matière de protection des données de santé, mais également en matière de product spécifique au secteur de la santé en ligne. Le Cabinet Barbour Avocat accompagne ses clients sur leurs projets en matière de E-santé (application mobile santé, webapp santé etc), dès l’origine du projet mais aussi sur des sujets plus ponctuels.

De manière générale, le Cabinet Barbour Avocat a accompagné ses clients sur les problématiques E-santé suivantes :

• DPO externalisé projet E-santé (accompagnement quotidien, régulier et en immersion avec les équipes)
• Réalisation de due diligence sur des problématiques incluant des dispositifs médicaux
• Consultations juridiques, audit de produit, accompagnement juridique approfondi sur le lancement de nouveaux produits en matière de diététique en ligne, immunothérapie, audioprothèse, ordonnances électronique (transmission, partage, renouvellement, dématérialisation), télémédecine, agenda en ligne, solution de lutte contre le covid-19, logiciel d’aide à la prescription, solutions à destination des patients, authentification et identification des acteurs en santé
• Accompagnement pour l’obtention du marquage CE d’un dispositif médical
• Accompagnement pour l’obtention d’une certification HAS d’un logiciel d’aide à la prescription
• Réalisation d’étude d’impact sur la vie privée (EIVP) ou analyse d’impact sur la vie privée (AIPD), plus connue sous le nom de DPIA (Data privacy impact assessment) en anglais
• Accompagnement pour la mise en place d’entrepôts de données
• Accompagnement en matière de gestion du consentement médical
• Rédaction de la documentation juridique appropriée (contrat de sous-traitance, de responsabilité du traitement, rédaction de contrats de proof of concept, rédaction de contrats de services et de partenariat, rédaction de la documentation d’accountability appropriée)
• Accompagnement sur des problématiques de force probante en matière de E-santé
• Accompagnement sur des problématiques de demande d’autorisation CNIL
• Réalisation de due diligence en matière de E-santé